Упрощена регистрация медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».
Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят:
- упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации);
- привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;
- привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;
- исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;
- индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.
Комментарии к утвержденным поправкам:
Претерпела изменения форма заявления на государственную регистрацию медицинского изделия.
Дополнен перечень документов, которые подаются на государственную регистрацию медицинского изделия.
Зафиксировано, что в случае отправления уведомления заказным почтовым отправлением, оно считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
Так же указывается, что в случае предоставления документов на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Конкретизированы основания для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, а именно:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников в следствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении.
